La FDA aprueba la primera píldora que contiene heces humanas

Los pacientes que necesitan un trasplante de microbiota fecal para infecciones recurrentes por Clostridioides difficile (C. diff) ahora tienen la opción de recibir heces en forma de pastillas.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)  aprobó recientemente Vowst, el primer fármaco biológico oral para la microbiota fecal que  demostró en ensayos clínicos ser tan eficaz como los trasplantes de microbiota fecal administrados por vía rectal. Los medicamentos biológicos se derivan de la sangre, las proteínas, las bacterias y otros organismos vivos.

En un trasplante de microbiota fecal tradicional o FMT, las heces de un donante sano se transfieren al colon de un paciente, generalmente a través de una colonoscopia o un enema de retención. A fines del año pasado, la FDA  aprobó el primer producto de microbiota  para administración rectal a pacientes con C. diff.

C. diff, que a menudo se contrae al tomar antibióticos, es una infección bacteriana altamente contagiosa que causa diarrea intensa, dolor abdominal y fiebre y puede provocar insuficiencia orgánica e incluso la muerte. Las infecciones recurrentes dentro de dos a ocho semanas son un problema para aproximadamente uno de cada seis pacientes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Los factores de riesgo incluyen una hospitalización reciente o una residencia de ancianos, un sistema inmunitario debilitado e infecciones previas por C. diff.

En respuesta a la aprobación del nuevo producto de microbiota oral, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en un comunicado de prensa:

“La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal”.

Nuevo producto, nuevos riesgos

Vowst, tomado en una dosis de cuatro cápsulas durante tres días consecutivos, no está libre de riesgos. La materia fecal humana donada se analiza en busca de patógenos transmisibles antes de su fabricación. Sin embargo, como señaló el comunicado de prensa, existe la posibilidad de que las heces de los donantes utilizadas en la píldora puedan estar infectadas con patógenos infecciosos, así como con alérgenos alimentarios. Se desconoce el potencial de reacciones adversas causadas por Vowst debido a dichos alérgenos.

Esa es una preocupación potencial, dijo a The Epoch Times la Dra. Sabine Hazan, gastroenteróloga, directora ejecutiva de ProgenaBiome y experta en bacterias intestinales.

“Por mucho que podamos resolver un problema, es posible que estemos desarrollando otros”.

“Tenemos que tener cuidado y monitorear a estos pacientes cuidadosamente para asegurarnos de que no desarrollen otros problemas”.

El comunicado de prensa de la FDA señaló que el fármaco formaba parte de una solicitud designada para una revisión rápida destinada a llevar los productos al mercado rápidamente y se le otorgaron las designaciones de Revisión prioritaria, Terapia innovadora y Huérfano.

No hay una prueba de detección aprobada por la FDA para COVID-19 en las muestras de donantes, dijo Hazan, por lo que corresponde a las compañías que recolectan heces de donantes y las procesan para trasplantes hacer sus propias pruebas. El virus se puede aislar a nivel forense.

Otra preocupación, dijo, es que se depende del estado saludable de las heces de los donantes, que no está sujeto a ningún estándar en particular. En la práctica de Hazan, los pacientes eligen a sus propios donantes, generalmente entre familiares cercanos, si es posible. Todas las condiciones de salud de los donantes son consideradas y discutidas.

Eso no quiere decir que la nueva píldora no pueda tener éxito. Hazan señaló que el campo del uso de caca para tratar infecciones y enfermedades es un poco loco, pero los resultados con C. diff son algunos de los resultados más impresionantes que se han visto.

“Estamos avanzando en el campo al aprobar esto”.

“Ojalá le vaya bien y sea seguro, y no cause ninguna complicación. Pasar de los ensayos clínicos a la clínica son dos cosas diferentes”.

Resultados de la prueba

Según el comunicado de prensa de la FDA, en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EE. UU. y Canadá sobre la seguridad de Vowst, 89 participantes recibieron Vowst y 93 recibieron tratamiento con placebo. La recurrencia de CDI en los participantes tratados con Vowst fue del 12,4 por ciento, en comparación con el 39,9 por ciento en los participantes tratados con placebo. La FDA también informó que los beneficiarios de Vowst tenían más probabilidades de reportar distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea después del tratamiento.

Los trasplantes fecales se han convertido en el tratamiento estándar de oro para la recurrencia de C. diff, aliviando la diarrea persistente que interrumpe la calidad de vida. Los pacientes con FMT parecen retener una colonización diversa en sus intestinos, potencialmente durante años.

Según estimaciones recientes de los CDC, C. diff infecta a unos 500 000 estadounidenses  cada año. Cerca de 29 000 pacientes mueren dentro del mes del diagnóstico inicial, con 15 000 muertes directamente atribuidas a la infección.

La C. diff generalmente resulta del uso de antibióticos, lo que reduce la resistencia inmunológica a las infecciones cuando las bacterias buenas se eliminan del intestino, creando un desequilibrio de bacterias llamado disbiosis. Aproximadamente la mitad de las infecciones por C. diff provienen de hospitales donde es difícil matar la tenaz bacteria.

‘Prueba de concepto’

Aunque parece que son las bacterias buenas las que hacen que los trasplantes fecales sean efectivos, los científicos no saben con certeza por qué funcionan tan bien, según el Dr. Neil Stollman, presidente de gastroenterología del Centro Médico Alta Bates Summit. Él predijo en la Reunión de Microbioma de Malibu de febrero que el próximo producto de microbiota fecal aprobado por la FDA sería para las infecciones por C. diff. Stollman dijo:

“Realmente C. diff es nuestra prueba de concepto de [disbiosis]. Tenemos una enfermedad causada por la disbiosis que podemos curar de manera confiable mediante el trasplante de heces sanas, y creo que eso es absolutamente extraordinario”.

Muchas enfermedades están relacionadas con la disbiosis, y los investigadores predicen una era de “microbios como medicamentos” con muchos productos biológicos en desarrollo. Stollman dijo que una exploración rápida de la base de datos PubMed que alberga investigaciones de todo el mundo arrojó estudios que utilizan trasplantes fecales para más de 200 afecciones.

“Estoy más emocionado e interesado en el hecho de que esta es una pequeña ventana para una conversación mucho más amplia sobre la terapia bacteriana y la restauración del bioma dirigido”.

Hazan cree que la colonoscopia es el mejor sistema de entrega para un trasplante, ya que el hogar de la mayoría de las bacterias intestinales es el ciego, la parte más ancha del intestino grueso.

En un procedimiento que es tan personal como introducir las heces de alguien en tu cuerpo, Hazan dijo que las conversaciones sobre el donante son una parte vital del proceso. Dijo que ya hay evidencia de que la obesidad, el crecimiento del cabello, los antojos de alimentos y la salud mental se alteran con el procedimiento. Hazan dijo:

“Seamos honestos, preferirías tener caca de tu familia que un completo extraño”.

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